Marcado CE, Registro y Conformidad de Sistemas de Alto Riesgo
El marcado CE de sistemas de IA de alto riesgo es la acreditación, exigida por el AI Act antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio, de que el sistema ha superado el procedimiento de evaluación de la conformidad y consta registrado en la base de datos de la Unión Europea.
Los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo conforme al Reglamento de IA deben superar un procedimiento de evaluación de la conformidad antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio, así como incorporar el marcado CE y registrarse en la base de datos de la UE de sistemas de IA de alto riesgo.
Asesoramos a proveedores y responsables del despliegue en la preparación de la documentación técnica exigida, la elaboración del sistema de gestión de riesgos, la declaración UE de conformidad y, cuando resulte necesario, la interlocución con organismos notificados.
Coordinamos igualmente el proceso de registro del sistema en la base de datos de la Unión Europea y el mantenimiento de la documentación de conformidad actualizada ante modificaciones sustanciales del sistema.
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Qué sistemas de IA necesitan marcado CE?
¿Qué es la base de datos de la UE de sistemas de IA?
¿Qué es un organismo notificado?
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